دعت صناعة الأدوية الأمريكية إلى إلغاء حكم قضائي قد يسحب الموافقة التنظيمية لعقار إجهاض شائع ، بحجة أن الحكم سيقلل من سلطة الوكالات الحكومية ويعرض الصناعة للخطر.
ان رسالة مفتوحة الذي وقع عليه أكثر من 400 من كبار المسؤولين التنفيذيين في مجال الأدوية والتكنولوجيا الحيوية ، أدانوا بشدة الحكم الذي أصدره القاضي الفيدرالي في تكساس ماثيو كاكسماريك الأسبوع الماضي ، والذي إذا تم إقراره فسيكون بمثابة حظر على مستوى البلاد للميفبريستون.
الدواء هو واحد من نوعين شائع الاستخدام لإنهاء الحمل. تشكل الحبوب معًا أكثر من نصف حالات الإجهاض في الولايات المتحدة.
دعا الخطاب ، الذي صدر يوم الاثنين ووقعه مسؤولون تنفيذيون من شركات مثل Pfizer و Biogen و Merck ، إلى عكس قرار Kacsmaryk ، الذي قالوا إنه “يتجاهل عقودًا من الأدلة العلمية والسوابق القانونية” وسيضع “صناعة بأكملها تركز على الطب” الابتكار في خطر “.
أمر Kacsmaryk بإصدار أمر قضائي أولي بشأن الموافقة التنظيمية على عقار الميفيبريستون ، والذي إذا تم تأكيده فسيصبح ساري المفعول بعد فترة استئناف مدتها سبعة أيام تنتهي يوم الجمعة. سيؤثر الحكم على الوصول إلى الدواء حتى في الدول التي تحمي الإجهاض.
حذر المسؤولون التنفيذيون في شركة الأدوية من أن الحكم قد يشكل أيضًا سابقة للطعن في موافقات الأدوية الأخرى من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، مما يغرق صناعة الأدوية في الفوضى.
وكتبوا: “لن يتوقف النشاط القضائي هنا”. “إذا كان بإمكان المحاكم إلغاء الموافقات على الأدوية دون اعتبار للعلم أو الأدلة ، أو للتعقيد المطلوب لفحص سلامة وفعالية الأدوية الجديدة بشكل كامل ، فإن أي دواء معرض لخطر نفس النتيجة مثل الميفيبريستون.”
قدمت وزارة العدل طلبًا طارئًا يوم الاثنين تطلب من محكمة الاستئناف بالدائرة الخامسة تعليق الحكم حتى يمكن الاستماع إلى استئناف كامل.
قالت إدارة بايدن إنها تدرس “كل خيار” لمحاربة ما وصفته بالحكم “المتهور” لكاسسماريك ، الذي عينه الرئيس السابق دونالد ترامب.
وقالت وزارة العدل في ملفها إن قرار Kacsmaryk “قلب عقودًا من الاعتماد من خلال منع موافقة إدارة الأغذية والعقاقير على الميفيبريستون وحرمان المرضى من الوصول إلى هذا العلاج الآمن والفعال ، بناءً على تقييم المحكمة المضلل لسلامة الدواء”.
جادلت الدائرة بأن قرار Kacsmaryk “الاستثنائي وغير المسبوق” يجب إيقافه لحين الاستئناف ، وطالبت المحكمة بتمديد فترة السبعة أيام حتى يتم الفصل في الإجراءات في محكمة الاستئناف أو “المحكمة العليا إذا لزم الأمر”. وطلبت الحكومة اتخاذ إجراءات بحلول يوم الخميس.
طلبت مجموعات مناهضة للإجهاض ، بما في ذلك التحالف من أجل طب أبقراط ، من المحكمة الفيدرالية في أماريلو ، تكساس ، إلغاء قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في عام 2000 بإعطاء الضوء الأخضر للميفيبريستون ، بحجة أن الوكالة لم تدرس سلامة الدواء بشكل صحيح.
كما قدمت الحكومة الأمريكية طلبًا يوم الاثنين في محكمة محلية في ولاية واشنطن ، والذي أصدر قرارًا متضاربًا دعا إدارة الغذاء والدواء إلى الحفاظ على توافر الدواء بعد دقائق فقط من حكم تكساس. طلبت وزارة العدل من محكمة واشنطن توضيح كيفية تفاعل الأمرين وكيفية المضي قدمًا في حالة سريان مفعول قرار تكساس.
تزيد الأحكام المتضاربة من احتمالية أن تشق القضية طريقها إلى المحكمة العليا ، التي ألغت قرار رو ضد وايد العام الماضي ، وهو القرار الذي كرس الحق الدستوري في الإجهاض لما يقرب من خمسة عقود.
انتقدت هيئات رعاية صحية أخرى حكم تكساس ، بما في ذلك جمعية الصيادلة الأمريكية (APhA) ، التي قالت إنها أضافت مزيدًا من الارتباك إلى مشهد تنظيمي معقد للصيادلة والمرضى.
قال إليسا بي جي بيرنشتاين ، الرئيس التنفيذي المؤقت لـ APhA: “لقد ظل معيار الذهب الخاص بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية للموافقة ساريًا منذ ما يقرب من 120 عامًا”.
“تقف APhA وصيادلة دولتنا وراء عملية مراجعة واعتماد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية التي تعتمد على مراجعة الخبراء القائمة على الأدلة لإثبات سلامة وفعالية الأدوية المسوقة.”
